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银屑病治疗新药ILUMYA获FDA批

2019-09-02

  今日,Sun Pharma宣布美国FDA批准其新药ILUMYA™(tildrakizumab-asmn)上市,治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

  银屑病是皮肤上出现的慢性免疫性疾病。它是一种非传染性疾病,可加速皮肤细胞的生长周期,并导致皮肤出现厚厚的鳞屑区域。最常见的银屑病形式为斑块型银屑病,影响了大约80%至90%的银屑病患者。斑块型银屑病通常表现为红色、凸起的皮肤区域覆盖有片状白色鳞片,可能会发痒、疼痛,并可能导致裂开和流血。许多患者需要持续生活在这种疾病带来的痛苦中,他们急需有效的治疗来缓解疾病,提高生活质量。

  ILUMYA正是这样一款疗法。它可以选择性结合IL-23的p19亚基,并抑制其与IL-23受体作用,从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。在完成初始剂量的第0周和第4周,ILUMYA每12周通过皮下注射以100 mg的剂量施用。ILUMYA不适合对tildrakizumab严重过敏的患者。

  此次FDA的批准得到了关键3期临床项目reSURFACE的数据支持。在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(reSURFACE 1和reSURFACE 2)中,926名成人患者接受ILUMYA(N=616)或安慰剂(N=310)治疗。该研究的第 一部分将患者随机分成三个或四个治疗组,分别接受ILUMYA 100 mg、ILUMYA 200 mg、安慰剂和依那西普(etanercept,仅限reSURFACE 2)治疗。12周后,将安慰剂组的患者重新随机分配接受ILUMYA 100 mg和ILUMYA 200 mg治疗,进入研究的第二部分。在reSURFACE 1研究的第三部分,使用ILUMYA后病情缓解者(PASI≥75)和部分缓解者(PASI≥50 和PASI<75)在28周后重新随机分配,接受同样的治疗、不同剂量的ILUMYA治疗或安慰剂治疗。这些研究的主要终点在第25届欧洲皮肤性病学会(EADV)大会上发布,完整结果发表在2017年7月的《柳叶刀》杂志上。

  ▲该研究的试验数据(图片来源:Sun Pharma官方网站)

  这两项研究均达到了主要疗效终点,证明与安慰剂相比,施用ILUMYA 100 mg能取得显著的临床改善,这一改善是通过两次用药后第12周至少75%的皮肤清除率(银屑病面积敏感指数或PASI 75)和医师全面评估(PGA)评分为“清除”或“最小”来测量的。其中,reSURFACE1研究有74%(229人)的患者在三次用药后第28周达到75%的皮肤清除率,84%持续使用ILUMYA 100 mg的患者在第64周能维持PASI 75,而重新随机分配使用安慰剂的患者只有22%的人能维持这一效果。另外,接受ILUMYA 100 mg治疗且在第28周时PGA评分为“清除”或“最小”的患者中,有69%的人在第64周时能维持这一反应,而被重新随机分配接受安慰剂的患者中只有14%的人能维持这一反应。

  “通过ILUMYA的批准以及我们对皮肤病的长期承诺,我们致力于为患有中度至重度斑块型银屑病的患者提供帮助,“我们致力于与所有相关者合作,使ILUMYA适用于斑块型银屑病患者。”

  我们祝贺这一新药的获批,并期待它能为广大银屑病患者带来疾病缓解。

  参考资料:

  [1] Sun Pharma Announces U.S. FDA Approval of ILUMYA™ (tildrakizumab-asmn) for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis

  [2] Sun Pharma 官方网站

  原标题:美国FDA批准今年第六款新药,治疗银屑病

  文章来源于:新浪医药新闻

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