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杨森公司银屑病新药达到3期主要终点

2019-09-12   

  强生(J&J)公司旗下的杨森(Janssen)公司宣布其上市药物Tremfya(guselkumab),在治疗成人中度至重度斑块状银屑病的3期试验ECLIPSE中,疗效优于目前银屑病的标准疗法。这些数据将于12月12日至15日在维也纳举办的第3届炎症性皮肤病峰会上发布。本次试验首次提供了Tremfya,作为靶向白细胞介素-23(IL-23)的抑制剂,与作为银屑病目前标准疗法的IL-17抑制剂对比研究的结果。

杨森公司银屑病新药达到3期主要终点

  银屑病是一种常见的慢性,自身免疫性炎症性皮肤病。据估计,在美国有超过750万名银屑病患者,其中约20%为中度至重度斑块状银屑病。虽然每位患者的症状都不尽相同,但可能包括覆盖着银色鳞片的红色斑块、干燥、皲裂、出血,以及增厚、凹陷或隆起的指甲。而对于症状较严重的患者来说,银屑病对他们的生活质量造成重大影响。尽管这一领域的药物开发在过去10年取得进展,但患者调查数据表明,中度至重度银屑病患者并不能得到足够的治疗。

  杨森的人源化单抗药物Tremfya,可选择性地阻断IL-23,已在美国、加拿大、欧盟、日本等地获批,用于可能会受益于注射或口服药物(全身治疗)或光疗(使用紫外线治疗)的中度至重度斑块状银屑病成人患者。此外,杨森正在进行2项3期试验,评估Tremfya用于治疗银屑病关节炎以及克罗恩病的疗效。

  ECLIPSE是一项多中心、随机、双盲、含活性对照的3期试验。在这项试验中,总计1048名中度至重度银屑病患者被随机分为两组,接受了Tremfya或secukinumab的治疗。Tremfya达到了试验的主要终点,在第48周时,实现PASI 90缓解(银屑病面积严重程度指数PASI评分改善至少90%)的患者比例明显改善,Tremfya组患者比例为84.5%,而活性对照组为70%(p<0.001)。

  除此之外,Tremfya组实现PASI 75缓解患者比例在第12周和第48周时与标准疗法相比,达到非劣效性的标准,但没有表现出优越性。此外,在第48周时,Tremfya组和活性对照组表现如下:实现PASI 100缓解的患者比例(Tremfya组58.2%对比标准疗法组48.4%);实现研究者全球评估(IGA)评分为0(清除)的患者比例(Tremfya组62.2%对比标准疗法组50.4%);实现IGA评分为0或1(清除或最低程度疾病)的患者比例(Tremfya组85.0%对比标准疗法组74.9%)。

  Dalhousie大学医学系临床皮肤和皮肤科,试验的首席研究员Richard Langley博士说:“试验结果表明Tremfya的很大缓解疗效在开始治疗六个月后实现,并在一年内得到保持,在试验的主要终点方面获得优势。本次试验结果证实,目前银屑病的标准疗法起效稍微快一些。重要的是,针对银屑病这样的慢性病,这些数据为比较长期疗效提供了新证据。”

  杨森公司免疫学开发主管Newman Yeilding博士说:“对今天的银屑病患者来说,很幸运的是他们有很多治疗选择。然而,为能给患者提出较好的建议,医生需要长期的安全性和疗效对比数据。杨森很自豪能够完成这一重要的试验,为临床实践提供指导,并继续为首例IL-23抑制剂Tremfya积累丰富的临床信息数据。”

杨森公司银屑病新药达到3期主要终点

  参考资料:

  [1] New Phase 3 data demonstrate superiority of TREMFYA® (guselkumab) vs Cosentyx® (secukinumab) in delivering PASI 90 responses in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis at week 48.Retrieved December 11, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/new-phase-3-data-demonstrate-superiority-of-tremfya-guselkumab-vs-cosentyx-secukinumab-in-delivering-pasi-90-responses-in-the-treatment-of-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-at-week-48-300764021.html

  [2] 靶向炎性细胞因子,杨森新药3期结果优良. Retrieved December 11, 2018, from https://www.wuximediaglobal.com。

  文章来源于:健康一线 药界动态

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